藥監(jiān)局：醫(yī)療器械黑名單制度，來了~！黑名單制度的范圍已經(jīng)輻射全國，國家對打擊醫(yī)療行業(yè)違規(guī)的力度持續(xù)加碼 

1、違規(guī)者全社會通報

11月12日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于對廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品“黑名單”管理規(guī)定征求意見的公告》，將加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管，加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度。 

據(jù)悉，制度內(nèi)容是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品監(jiān)督管理條例》、《廣東省化妝品安全條例》等有關(guān)法律法規(guī)制定。

本規(guī)定所稱“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營者，是指在本省轄區(qū)內(nèi)，從事“兩品一械”的生產(chǎn)經(jīng)營（含使用，下同）的公民、法人或者其他社會經(jīng)濟組織。 

廣東省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全省“兩品一械”“黑名單”的管理工作。市、縣負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)“兩品一械”“黑名單”信息的管理工作。

縣級以上藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定的要求，將性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重、社會危害程度較大的嚴(yán)重違法失信行為行政處罰信息納入“黑名單”，通過政務(wù)網(wǎng)站等方式向社會公布。

2、這些情形是高壓線 

“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營者的哪些情形將被納入“黑名單”？征求意見稿指出：

違反法律法規(guī)，情節(jié)嚴(yán)重，被藥品監(jiān)管部門作出吊銷許可證或撤銷批準(zhǔn)證明文件行政處罰的； 

在案件查辦過程中，因偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)資料，拒絕、逃避監(jiān)督檢查，拒絕提供有關(guān)情況和資料，或者擅自動用查封扣押物品，受到行政處罰且性質(zhì)惡劣的；

隱瞞有關(guān)情況、提供虛假證明或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格，且性質(zhì)惡劣的；

因受到行政處罰，相關(guān)責(zé)任人員在法定期限內(nèi)不得從事疫苗生產(chǎn)經(jīng)營活動的；

由藥品監(jiān)管部門移送公安機關(guān)或聯(lián)合公安機關(guān)查處的，受到有期徒刑以上刑事處罰的制假窩點相關(guān)責(zé)任人員；法律、法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣、社會危害程度較大的。

各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照“誰處罰、誰公布”的原則，在作出行政處罰決定或收到刑事判決書后7個工作日內(nèi)，將應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”的相關(guān)信息在其政務(wù)網(wǎng)站上公布。 

3聯(lián)合限制行為3年

“黑名單”公布的信息應(yīng)包括：違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、違法事實、處罰（判決）依據(jù)、處罰（判決）結(jié)果、公布期限等；

法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的姓名、身份證號碼（隱去部分號碼），違法事實、處罰（判決）依據(jù)、處罰（判決）結(jié)果、公布期限等；

“黑名單”公布的期限，應(yīng)當(dāng)與其被依法采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施期限的，公布期限為3年，公布期限自公布之日起計算。 

當(dāng)事人對已生效的行政處罰決定提起行政復(fù)議或行政訴訟的，不影響藥品監(jiān)管部門將其納入“黑名單”。 

被納入“黑名單”的當(dāng)事人提起行政復(fù)議或者行政訴訟，原行政處罰決定被變更或撤銷的，做出公布“黑名單”的藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在收到或知道行政復(fù)議決定書、行政訴訟判決書之日起7個工作日內(nèi)視變更或撤銷內(nèi)容對公布的“黑名單”進行變更、撤銷或維持等相應(yīng)處理。 

各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)將公布的“黑名單”信息于5個工作日內(nèi)逐級上報省藥品監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)督管理局在其政務(wù)網(wǎng)站上予以轉(zhuǎn)載。

納入“黑名單”信息的期限屆滿時，由公布信息的部門將“黑名單”專欄中的信息轉(zhuǎn)入數(shù)據(jù)庫。各級藥品監(jiān)管部門依托全國信用信息共享平臺共享“黑名單”信息，對納入“黑名單”的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者實行跨部門聯(lián)合懲戒。

鼓勵社會組織或者公民對納入“兩品一械”“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，可以向藥品監(jiān)管部門舉報。

4黑名單制度鋪開全國

黑名單制度的范圍已經(jīng)輻射全國，國家對打擊醫(yī)療行業(yè)違規(guī)的力度持續(xù)加碼。

9月14日，中央紀(jì)委國家監(jiān)委網(wǎng)站官微發(fā)布《被列入行賄人黑名單后…》文章，內(nèi)容指出在醫(yī)療領(lǐng)域，國家醫(yī)保局也正在研究建立醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單。

其中，在本省范圍內(nèi)對各級各類醫(yī)療機構(gòu)、集中采購機構(gòu)及其工作人員實施過醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，單一案件中行賄數(shù)額在100萬元以上的醫(yī)藥企業(yè)，失信等級將被評定為“特別嚴(yán)重”。 

向醫(yī)院醫(yī)生給回扣的行為，涉事人員將被納入失信名單。

國家醫(yī)保局近期發(fā)布了《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》，內(nèi)容指出醫(yī)藥領(lǐng)域收受回扣、壟斷控銷等行為造成藥品和醫(yī)用耗材價格虛高等問題侵害群眾利益。 

按照“來源可靠、條件清晰、程序嚴(yán)謹、操作嚴(yán)密”的要求實施信用評級，根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時效，以及影響范圍等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標(biāo)采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴(yán)重、特別嚴(yán)重四個等級，每季度動態(tài)更新。

對于涉及違法違規(guī)的失信行為，信用評級所依據(jù)的事實，以法院判決或執(zhí)法部門行政處罰決定為準(zhǔn)。鼓勵地方探索量化評分的信用評級方法，提升信用評級的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化水平。

集中采購機構(gòu)根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用評級，分別采取書面提醒告誡、依托集中采購平臺向采購方提示風(fēng)險信息、暫停相關(guān)藥品或醫(yī)用耗材的投標(biāo)掛網(wǎng)、暫停供應(yīng)配送中標(biāo)藥品或醫(yī)用耗材資格。向社會公開披露失信信息等處置措施，落實醫(yī)藥企業(yè)失信違約責(zé)任。