國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號，自印發(fā)之日起施行，以下簡稱《規(guī)定》），已于2021年10月21日印發(fā)。現(xiàn)就《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點問題說明如下：

  一、制定背景

  醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品檢驗報告，這是醫(yī)療器械設計驗證的重要評價資料。在2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，注冊申請人必須提交有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告。為貫徹落實黨中央、國務院鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求，進一步深化“放管服”改革，在新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條中明確提出，醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。該規(guī)定有助于進一步釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的活力，同時強化了注冊申請人的主體責任要求。

  二、主要內(nèi)容

  規(guī)定共包含六部分，分別是自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責任要求。自檢能力要求明確了總體要求、檢驗能力要求、管理體系要求、自檢依據(jù)等。自檢報告要求明確了自檢報告的格式要求、簽章要求和產(chǎn)品檢驗型號覆蓋要求等。委托要求明確了受托條件、對受托方的評價要求、樣品一致性等。申報資料要求明確了注冊申請人在注冊申報時，應該提交的自檢報告、自檢能力聲明、質(zhì)量管理體系相關資料、型號覆蓋說明、報告真實性自我聲明等?，F(xiàn)場檢查要求明確了在注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時，應將“自檢能力要求”的檢查情況在現(xiàn)場核查報告中予以闡述。

  三、重點問題說明

  （一）關于自檢能力要求的總體說明

  注冊申請人提交的產(chǎn)品自檢報告是保證產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重要依據(jù)，檢測的科學性和準確性會影響對擬上市產(chǎn)品的安全性、有效性的評價。因此，注冊申請人開展自檢工作，應按照有關檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。規(guī)定還要求注冊申請人應具備自檢能力，主要從人員、設備和環(huán)境設施、樣品管理、檢驗質(zhì)量控制、記錄的控制等方面進行了細化要求。確保注冊申請人自檢工作質(zhì)量受控，并對檢驗報告內(nèi)容、過程和結(jié)果負主體責任。

  （二）關于檢驗人員的要求

  在檢驗能力的要求中，檢驗人員和相應管理人員是核心要素之一。注冊申請人應結(jié)合申報產(chǎn)品自檢項目的情況，從人員聘用、專業(yè)能力、培訓、上崗考核、授權(quán)等方面進行規(guī)范管理。規(guī)定明確檢驗人員只能在本企業(yè)從業(yè)，并且在授權(quán)情況下，從事檢驗相關的專職工作。

  （三） 關于特殊專業(yè)檢驗實驗室的要求

  注冊申請人若開展特殊專業(yè)檢驗，如涉及生物學評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑等實驗室，開展自檢工作時，應根據(jù)專業(yè)要求制定環(huán)境設施條件等控制要求。

  （四）關于委托生產(chǎn)開展自檢的要求

  如果注冊申請人委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，在注冊申請人對委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議中，應明確對生產(chǎn)企業(yè)有關檢測能力的要求等。若受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗能力不能覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中所有條款，則注冊申請人應當將相應部分條款委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗。注冊申請人應對所有的檢驗報告進行匯總，并按本規(guī)定要求出具自檢報告。

  （五）關于集團公司內(nèi)部自檢的要求

  鑒于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，境內(nèi)和境外均出現(xiàn)越來越多的集團公司。以境內(nèi)注冊申請人為例，若其所在集團公司內(nèi)部的實驗室，獲得了CNAS實驗室認可，為有效節(jié)省檢測資源，經(jīng)過集團公司授權(quán)，注冊申請人可以將樣品送到該實驗室進行自檢，最后由注冊申請人出具相應自檢報告，以體現(xiàn)注冊申請人對檢驗報告的主體責任要求。該行為需要經(jīng)集團公司授權(quán)，主要是為了避免子公司之間互相委托，責任不清等問題。檢驗實驗室不能受托檢驗超出自身檢驗范圍的項目。

  境內(nèi)或境外集團公司可能擁有跨境的檢驗實驗室，考慮到目前的監(jiān)管實際，境內(nèi)注冊申請人只能由其所在的集團公司在境內(nèi)的實驗室開展自檢；境外注冊申請人只能由其所在的集團公司在境外的實驗室開展自檢。

  注冊申請人應評估集團內(nèi)檢驗實驗室的檢驗能力、檢驗范圍等，確保自檢報告符合相關管理規(guī)定。

  （六）關于自檢報告的要求

  自檢報告的內(nèi)容，應是基于申報產(chǎn)品技術(shù)要求全項目的檢驗報告。格式應符合規(guī)定“附件1《醫(yī)療器械注冊自檢報告》（模板）”的要求提交。涉及委托檢驗的，應當對受托方出具的報告進行匯總，形成完整檢驗報告，并在備注中注明委托項目。同時，應在自檢報告后面附上委托檢驗報告原件。

  （七）關于委托檢驗的檢驗機構(gòu)資質(zhì)問題

  按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條規(guī)定，經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。

  根據(jù)國家檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的相關規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)應獲得資質(zhì)認定證書（CMA）。注冊申請人應根據(jù)產(chǎn)品特點，對受托機構(gòu)的資質(zhì)、檢驗能力、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應該加蓋CMA公章。若檢驗機構(gòu)無法加蓋CMA公章，應按照國家藥監(jiān)局綜合司關于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質(zhì)認定標志有關事項的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）執(zhí)行。

  （八）關于產(chǎn)品注冊申報資料要求

  1.關于檢驗人員信息表的說明

  鑒于檢驗人員的專業(yè)、從事本崗位年限等情況對自檢報告的質(zhì)量至關重要，為更好地規(guī)范自檢工作，要求注冊申報資料中提交自檢檢驗人員的信息表，有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)的檢驗人員配備情況。

  2.關于檢驗用設備配置表的填寫說明

  規(guī)定的“附件2 醫(yī)療器械自檢用設備（含標準品/參考品）配置表”中的檢驗條款應與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應條款一致。

  3.關于產(chǎn)品型號覆蓋的說明

  注冊申請人應對申報產(chǎn)品的所有型號進行差異性分析，可以通過對差異部分的項目進行檢測等方式，證明自檢報告中型號的性能指標可以覆蓋所有型號。

  （九）關于現(xiàn)場檢查要求

  規(guī)定明確要求在注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查時，應同時對“自檢能力要求”進行逐項核實，并在現(xiàn)場檢查報告中予以闡述。為了更好地指導檢查人員實際操作，《規(guī)定》對檢驗人員資質(zhì)要求、檢驗人員操作技能、設施和環(huán)境、檢驗設備、檢驗記錄、檢驗質(zhì)量控制能力等方面的檢查方法進行了詳細描述，各級藥品監(jiān)督管理部門可參照《規(guī)定》中所列檢查方法，結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的實際情況，制定相應的具體檢查方法。