為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）有關(guān)醫(yī)療器械分類管理的要求，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，進一步指導第一類醫(yī)療器械備案工作，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局組織開展了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂工作。

  新《一類目錄》以2017版目錄為主體框架，包含2017版目錄中19個子目錄，119個一級產(chǎn)品類別，368個二級產(chǎn)品類別，品名舉例2629個。較2017版目錄增加90條產(chǎn)品信息，新增品名舉例538個。具體修訂內(nèi)容如下：

  （一）對2014版一類目錄、2017版目錄及既往發(fā)布的相關(guān)醫(yī)療器械分類界定文件中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息進行梳理整合。

  （二）梳理匯總2018-2020年共五批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定信息，對于經(jīng)核實確有產(chǎn)品備案的信息，原則上予以保留，規(guī)范產(chǎn)品描述、預期用途和產(chǎn)品名稱；對于經(jīng)核實無相關(guān)產(chǎn)品備案的信息，未納入新《一類目錄》。

  （三）新《一類目錄》中產(chǎn)品描述和預期用途包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品核心判定要素，同時盡量覆蓋目前的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和品名舉例。品名舉例原則上符合《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》。

  （四）新《一類目錄》中各子目錄均附有說明，明確了子目錄修訂內(nèi)容及產(chǎn)品備案的注意事項。

  （五）編制了《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》作為附錄，規(guī)定新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學**、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于附錄表格中所列成分，進一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品備案。

  （六）限定了物理降溫產(chǎn)品范圍。對2017版目錄中“09-02-03 物理降溫設(shè)備”第三個條目的產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例均進行了規(guī)范和修改，除在成分方面予以限定之外，在預期用途方面限定其為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，在品名舉例方面刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。并明確要求該類產(chǎn)品備案時，應(yīng)當直接使用目錄中的“品名舉例”名稱，產(chǎn)品描述應(yīng)當詳細列明產(chǎn)品具體組成成分，預期用途不應(yīng)當超出目錄規(guī)定的預期用途，進一步規(guī)范此類產(chǎn)品備案，凈化市場環(huán)境。

 （七）刪除了液體敷料、膏狀敷料有關(guān)內(nèi)容。將2017版目錄“14-10-08 液體、膏狀敷料”中第三個條目刪除，即非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理的液體、膏狀敷料未納入新《一類目錄》。

來源：國家藥監(jiān)局