根據(jù)《中華人民共和國標準化法》的有關規(guī)定，對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應當制定國家標準；沒有國家標準和需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求的，應當制定國家標準。在我國某一行業(yè)，可以制定行業(yè)標準。保障人體健康、人身、財產(chǎn)安全的標準和法律、行政法規(guī)規(guī)定的強制執(zhí)行標準是強制性標準，其他標準是推薦性標準。必須執(zhí)行強制性標準。

“醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例”第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合國家醫(yī)療器械強制性標準；沒有強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)強制性標準。在注冊管理方面，明確規(guī)定“醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修改，醫(yī)療器械的注冊申請不能滿足新的要求”。

強制性國家醫(yī)療器械標準可在國家標準化管理局網(wǎng)站（www.sac.gov.cn）上找到。醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準可在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）的“醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準”欄目或國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查閱。醫(yī)療器械標準管理中心（www.nicpbp.org.cn）標準和補充檢查方法查詢“設備強制行業(yè)標準”欄目查詢。

醫(yī)療器械推薦標準解讀

根據(jù)“中華人民共和國標準化法”的有關規(guī)定，鼓勵企業(yè)采用推薦標準。企業(yè)有其他科學依據(jù)證明醫(yī)療器械安全有效的，還可以采取其他方法。企業(yè)可以在醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求中直接采用推薦標準，也可以通過其他方法證明產(chǎn)品達到安全、有效的要求。如果企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)要求中參照推薦標準的性能指標和檢驗方法，即企業(yè)將推薦標準視為企業(yè)承諾的技術(shù)要求，所列醫(yī)療器械必須符合產(chǎn)品的技術(shù)要求和推薦標準。

解讀三種醫(yī)療器械技術(shù)審查指南

為加強對醫(yī)療器械注冊的監(jiān)督指導，進一步提高注冊審核質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評指南》。指導原則包括范圍、注冊申報資料要求、風險管理要求、評審要點、注冊單位劃分、臨床評價要求、規(guī)范要求等。

“指導原則”是申請人和審查員的指導文件，不涉及登記審批等行政事項，不作為法律、法規(guī)強制執(zhí)行。申請人應根據(jù)產(chǎn)品的具體特點確定其內(nèi)容是否適用。否則，應具體說明原因和相應的科學依據(jù)。如果有其他符合條例要求的方法，也可以使用，但應提供詳細的研究和核實數(shù)據(jù)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的指南可在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）的醫(yī)療器械注冊管理處的“指導原則”欄目中找到。

醫(yī)療器械臨床評價數(shù)據(jù)四項授權(quán)要求的解釋

“醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)導則”包括對通過臨床試驗或臨床使用同類醫(yī)療器械獲得的數(shù)據(jù)進行分析和評價的要求，明確的數(shù)據(jù)應是合法獲得的相應數(shù)據(jù)?！笆称匪幤繁O(jiān)督管理局關于實施醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊辦法實施辦法的通知”(2015)第6條根據(jù)合法數(shù)據(jù)的要求，對同一類型醫(yī)療器械的非公開數(shù)據(jù)提出了授權(quán)要求，以確保數(shù)據(jù)來源的合法性。使用已發(fā)表的數(shù)據(jù)，如已發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息等，不需要授權(quán)。

解釋醫(yī)療器械的強制性標準

根據(jù)《中華人民共和國標準化法》的有關規(guī)定，對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應當制定國家標準；沒有國家標準和需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求的，應當制定國家標準。在我國某一行業(yè)，可以制定行業(yè)標準。保障人體健康、人身、財產(chǎn)安全的標準和法律、行政法規(guī)規(guī)定的強制執(zhí)行標準是強制性標準，其他標準是推薦性標準。必須執(zhí)行強制性標準。

“醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例”第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合國家醫(yī)療器械強制性標準；沒有強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)強制性標準。在注冊管理方面，明確規(guī)定“醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修改，醫(yī)療器械的注冊申請不能滿足新的要求”。

強制性國家醫(yī)療器械標準可在國家標準化管理局網(wǎng)站（www.sac.gov.cn）上找到。醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準可在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）的“醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準”欄目或國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查閱。醫(yī)療器械標準管理中心（www.nicpbp.org.cn）標準和補充檢查方法查詢“設備強制行業(yè)標準”欄目查詢。

醫(yī)療器械推薦標準解讀

根據(jù)“中華人民共和國標準化法”的有關規(guī)定，鼓勵企業(yè)采用推薦標準。企業(yè)有其他科學依據(jù)證明醫(yī)療器械安全有效的，還可以采取其他方法。企業(yè)可以在醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求中直接采用推薦標準，也可以通過其他方法證明產(chǎn)品達到安全、有效的要求。如果企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)要求中參照推薦標準的性能指標和檢驗方法，即企業(yè)將推薦標準視為企業(yè)承諾的技術(shù)要求，所列醫(yī)療器械必須符合產(chǎn)品的技術(shù)要求和推薦標準。

解讀三種醫(yī)療器械技術(shù)審查指南

為加強對醫(yī)療器械注冊的監(jiān)督指導，進一步提高注冊審核質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評指南》。指導原則包括范圍、注冊申報資料要求、風險管理要求、評審要點、注冊單位劃分、臨床評價要求、規(guī)范要求等。

“指導原則”是申請人和審查員的指導文件，不涉及登記審批等行政事項，不作為法律、法規(guī)強制執(zhí)行。申請人應根據(jù)產(chǎn)品的具體特點確定其內(nèi)容是否適用。否則，應具體說明原因和相應的科學依據(jù)。如果有其他符合條例要求的方法，也可以使用，但應提供詳細的研究和核實數(shù)據(jù)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的指南可在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）的醫(yī)療器械注冊管理處的“指導原則”欄目中找到。

醫(yī)療器械臨床評價數(shù)據(jù)四項授權(quán)要求的解釋

“醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)導則”包括對通過臨床試驗或臨床使用同類醫(yī)療器械獲得的數(shù)據(jù)進行分析和評價的要求，明確的數(shù)據(jù)應是合法獲得的相應數(shù)據(jù)?！笆称匪幤繁O(jiān)督管理局關于實施醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊辦法實施辦法的通知”(2015)第6條根據(jù)合法數(shù)據(jù)的要求，對同一類型醫(yī)療器械的非公開數(shù)據(jù)提出了授權(quán)要求，以確保數(shù)據(jù)來源的合法性。使用已發(fā)表的數(shù)據(jù)，如已發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息等，不需要授權(quán)。