現(xiàn)存42年的美國(guó)FDA醫(yī)療器械審批路徑將在明年展開改革，由此中國(guó)企業(yè)出口持續(xù)承壓。

　　上月末FDA發(fā)布消息，2019年將推出一個(gè)全面替代510(k)的新審批路徑，促進(jìn)醫(yī)療器械與現(xiàn)代接軌，符合安全性和有效性。

　　510(k)是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)影響的合法上市器械同樣安全有效。申請(qǐng)者須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。

　　審批路徑改革的原因是，510(k)一直存在不少安全漏洞。目前使用的510(k)法規(guī)最初是在1976年的醫(yī)療器械修正案中確立，并在1990年的《安全醫(yī)療器械法》中進(jìn)行了修訂。

　　破除惡性循環(huán)

　　FDA發(fā)布聲明指出，從2015到2018年，510(k)申請(qǐng)獲批的產(chǎn)品中，有20%是與已獲批準(zhǔn)10年以上的老舊產(chǎn)品進(jìn)行比較，更早的器械也是基于更早之前的器械而獲得審批。其結(jié)果是，審批通過的器械不能代表當(dāng)前快速發(fā)展和改進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備以及當(dāng)前的臨床水平。

　　510(k)并非針對(duì)所有醫(yī)療器械，F(xiàn)DA把醫(yī)療器械分為I、II、III類，每類實(shí)行不同的上市申報(bào)程序。I類產(chǎn)品大多豁免上市前通告程序，II類中的少量產(chǎn)品實(shí)行豁免上市前通告程序，大多數(shù)產(chǎn)品均被要求上市前通告(510K)，Ⅲ類是具有較大危險(xiǎn)性或危害性，或用于支持、維護(hù)生命的產(chǎn)品，實(shí)行上市前審批制度，需先在人體進(jìn)行試驗(yàn)，并匯編所有數(shù)據(jù)遞交FDA科學(xué)家審查。

　　FDA每年接收的上市前醫(yī)療器械申請(qǐng)大部分都是510(k)，僅2017年，設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心就通過510(k)流程批準(zhǔn)了3173項(xiàng)產(chǎn)品，占批準(zhǔn)的所有醫(yī)療設(shè)備的82%。與老舊產(chǎn)品比較，也可能使部分未經(jīng)充分測(cè)試但存在安全隱患的醫(yī)療器械流入市場(chǎng)。

　　《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》此前發(fā)布一項(xiàng)針對(duì)植入性醫(yī)療器械的國(guó)際性調(diào)查顯示，過去十年，向FDA報(bào)送的不良事件報(bào)告超過540萬份。

　　都保證這些器械是安全的，但患者植入或使用后，器械破損、失效、腐蝕、破裂或發(fā)生故障的情況時(shí)有發(fā)生，過去十年造成了170萬人受傷和近8.3萬人死亡，近50萬份報(bào)告提到，體內(nèi)器械移除手術(shù)與不良事件有關(guān)。一些盡管監(jiān)管機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)商及醫(yī)生在狒狒身上試驗(yàn)失敗的植入性醫(yī)療器械也能上市，甚至一些植入性醫(yī)療器械僅在豬或尸體上做過試驗(yàn)就直接上市。

　　510(k)審查存在的安全隱患，F(xiàn)DA早已知曉，近些年已取消了大量自1976年制定醫(yī)療器械修正法案以來的醫(yī)療器械，其中包括2012年以來取消的1477個(gè)。

　　此次修正將主要集中在使用更新的類似器械比較、淘汰落后的老舊類似器械、改進(jìn)510(k)安全和性能標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估途徑等。

　　報(bào)告中提到FDA將推動(dòng)使用更新的類似器械比較，希望推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備制造商能夠在研究不超過10年的設(shè)備基礎(chǔ)上開發(fā)新產(chǎn)品，并且將在其網(wǎng)站上公布那些已證明是通過與老舊設(shè)備實(shí)質(zhì)等同而最終獲批的設(shè)備清單。

　　出口企業(yè)承壓

　　隨著中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，“Made in China” 醫(yī)療器械在美國(guó)出現(xiàn)的頻率越來越高。

　　中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年我國(guó)醫(yī)療器械出口總額217.03億美元，同比上漲5.84%。其中，對(duì)美國(guó)出口額為58.38億美元，同比增長(zhǎng)5.08%，美國(guó)成為中國(guó)醫(yī)療器械第一出口大國(guó)。

　　全面替代510(k)的路徑出臺(tái)之后，對(duì)于將要申請(qǐng)認(rèn)證的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)會(huì)帶來更大挑戰(zhàn)。

　　“這只會(huì)更難，哪有簡(jiǎn)單的道理。”上海某涉及醫(yī)療器械出口業(yè)務(wù)公司向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者直言。

　　廣州格慧泰福生物科技有限公司工作人員對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示：“改革之后，出口難度增加是必然。不管是產(chǎn)品技術(shù)資料還是臨床評(píng)價(jià)資料，因?yàn)楫a(chǎn)品只能參照最新的，在對(duì)比資料方面相對(duì)比較難找，如果再去用以前老舊的數(shù)據(jù)做對(duì)比一定是很難通過了?！?/span>

　　北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析：“FDA的審批流程會(huì)卡得更嚴(yán)格，對(duì)于打算把美國(guó)作為出口目的地的中國(guó)醫(yī)療器械制造商們而言，挑戰(zhàn)會(huì)更大?！?/span>

　　“中國(guó)大部分醫(yī)療器械制造商生產(chǎn)的基本是基礎(chǔ)類或電子類器械，之前的產(chǎn)品只要性狀達(dá)標(biāo)就可以，如果改革之后標(biāo)準(zhǔn)提升，可能不僅要求性狀，還得要求質(zhì)量符合要求，比如要求使用特殊鋼材或特殊軟件，”史立臣表示，“中國(guó)現(xiàn)在很多醫(yī)療器械的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)很低，如一些輸液產(chǎn)品，如果要求可分解，不能污染環(huán)境，中國(guó)很多產(chǎn)品就不合格了。”

　　此外，對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)而言，技術(shù)水平和國(guó)外仍存在差距。國(guó)外在高端醫(yī)療器械的研發(fā)方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，有資金優(yōu)勢(shì)和品牌優(yōu)勢(shì)，技術(shù)先進(jìn)、人才集中，壟斷了不少關(guān)鍵技術(shù)。FDA改革510(k)路徑后，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)會(huì)面臨更大競(jìng)爭(zhēng)壓力。

　　談到中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的出路，史立臣表示，“還得靠研發(fā)，一旦標(biāo)準(zhǔn)拉高了，再想達(dá)到要求是很難的?，F(xiàn)在好多研發(fā)技術(shù)都是掌握在國(guó)外手里，中國(guó)好多電子類的醫(yī)療器械，連核心部件都生產(chǎn)不出來，有些企業(yè)就是組裝公司，中國(guó)醫(yī)療器械未來的發(fā)展路徑就是走高端?！?/span>

來源：中新經(jīng)緯