醫(yī)療器械的安全性關(guān)乎醫(yī)療質(zhì)量和生命安全！ 無論是醫(yī)療器械網(wǎng)上的銷售還是實(shí)體店的銷售，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和使用安全都同等重要。醫(yī)療器械的安全必須提高和保證。

在醫(yī)療器械網(wǎng)上商城（樂康商城）選擇和購買產(chǎn)品時(shí)，很多人擔(dān)心看不到產(chǎn)品，摸不到質(zhì)量，而且售后也比較遙遠(yuǎn)。針對(duì)這種現(xiàn)象，國家政策規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售必須要有實(shí)體店，這樣即保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全和售后服務(wù)保障。

從體溫計(jì)、一次性輸液器到監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)，從心臟起搏器、人工血管到血管內(nèi)支架、人工關(guān)節(jié)，顯而易見，醫(yī)院大部分的醫(yī)療工作都需要醫(yī)療器械的輔助。不單如此，眾多醫(yī)療器械還會(huì)臨時(shí)或長(zhǎng)期植入人體，對(duì)于醫(yī)務(wù)人員來說，醫(yī)療器械的安全性是不能忽視的，這對(duì)病患的身體康復(fù)和治療效果起到舉足輕重的作用，更可能長(zhǎng)期給使用者帶來影響。

現(xiàn)今，眾多醫(yī)療事故的頻發(fā)也與醫(yī)療器械的質(zhì)量和品質(zhì)不佳有關(guān)，眾多新聞報(bào)道中都有所示，醫(yī)患關(guān)系的緊張主要還是與醫(yī)療質(zhì)量和治療費(fèi)用有密切關(guān)系，醫(yī)生業(yè)績(jī)利益與醫(yī)藥、器械等售出直接掛鉤，不免造成一些由于醫(yī)療器械安全性不達(dá)標(biāo)而對(duì)病患造成二度傷害的一些案例?？梢员苊獾尼t(yī)療事故，但卻由于一些不負(fù)責(zé)任只貪圖牟取眼前利益的企業(yè)對(duì)器械質(zhì)量和安全性的忽略而引起一起起遺憾的事故，造成不可挽回的可能是身體健康甚至是生命的代價(jià)。

醫(yī)療器械安全性不高，質(zhì)量不可靠，不僅會(huì)造成經(jīng)濟(jì)損失，使生產(chǎn)企業(yè)的品牌信譽(yù)下降，更會(huì)直接危害到患者的生命安全。據(jù)統(tǒng)計(jì)我國每年發(fā)生醫(yī)療器械不良事件至少在4萬件以上長(zhǎng)期以來，我國一些醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，失效率高，安全可靠性低。鑒于此，2000年國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》總則中明確提出，對(duì)植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械必須嚴(yán)格控制其安全性、有效性；《條例》第四章第三十二條規(guī)定，對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書。

醫(yī)療器械安全性的改進(jìn)是一個(gè)綜合過程，包含許多環(huán)節(jié)多項(xiàng)工作。嚴(yán)格管控醫(yī)療器械安全性需要我國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、政府監(jiān)管人員共同協(xié)作不斷提高對(duì)醫(yī)療器械的安全性認(rèn)識(shí)、實(shí)際操作能力和必不可少的重視，實(shí)現(xiàn)我國醫(yī)療器械安全性保障和政府監(jiān)管執(zhí)行能力的提高。

醫(yī)療器械常常是醫(yī)院最大的資金投入。一般而言，在不同的衛(wèi)生保健體系中醫(yī)療器械的投入是不同的，即使在同一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因設(shè)備等級(jí)、類型和管理方式等不同而差異巨大。工作人員和患者在使用及濫用醫(yī)療器械時(shí)存在著很大風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到簡(jiǎn)單的壓舌板，大到更復(fù)雜和高風(fēng)險(xiǎn)的植入式支架、呼吸機(jī)等都屬于此類范疇。幾乎所有的管理部門和WHO都達(dá)成一致，定義醫(yī)療器械為"一種儀器、設(shè)備、器具、工具、機(jī)械、裝置、植入物、體外試劑或其它相似或相關(guān)物品，包括組件、零件或附件。

醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)制比其他健康類產(chǎn)品（醫(yī)藥和疫苗）的監(jiān)管建立稍晚，上世紀(jì)90年代中期醫(yī)療器械監(jiān)管條例才正式出臺(tái)。145個(gè)國家中，只有65％的國家設(shè)立負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)督的政府機(jī)構(gòu)，而且很多政府只是起草了條例，實(shí)施過程中很少做到改進(jìn)。醫(yī)療器械監(jiān)督管理法的主要目的是確保醫(yī)療器械的安全、可靠、有效、并到達(dá)預(yù)期目標(biāo)。因此，根據(jù)造成患者或者操作人員風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類。監(jiān)管分類的主要目的是對(duì)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械確定監(jiān)管等級(jí)。

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)施從研制、生產(chǎn)到使用、報(bào)廢全生命周期的監(jiān)管。實(shí)際操作中，使用者熟悉制造商所建議的適應(yīng)癥，禁忌癥和操作規(guī)程，具備操作資質(zhì)同時(shí)經(jīng)過正確的操作培訓(xùn)，這些對(duì)于保證器械安全性是至關(guān)重要的。

醫(yī)療產(chǎn)品安全委員會(huì)2020年的目標(biāo)是全面提高患者診療水平和醫(yī)療產(chǎn)品例如醫(yī)療設(shè)備的合理使用。此目標(biāo)反映了醫(yī)療產(chǎn)品的安全使用是促進(jìn)國人健康的有力科學(xué)保障。通過關(guān)注安全，加強(qiáng)合理使用和監(jiān)測(cè)醫(yī)療產(chǎn)品的不良反應(yīng)，從而降低不良事件和不良反應(yīng)的發(fā)生，最終減少醫(yī)療產(chǎn)品的危害，提高治療的整體有效性。醫(yī)療器械的數(shù)量和復(fù)雜性在迅速增長(zhǎng)，體積更小更便于攜帶，患者及其家屬需要更深入的了解醫(yī)療器械。因此，不僅醫(yī)療從業(yè)人員，而且患者及其家屬都要充分重視醫(yī)療器械或者醫(yī)療技術(shù)的潛在危險(xiǎn)。針對(duì)患者和使用者的醫(yī)療器械危害性和操作合理性的學(xué)習(xí)教育，將大大降低和減少醫(yī)療器械危險(xiǎn)率，增加不良事件報(bào)道率，并提高患者安全。

國家食品藥品監(jiān)管總局日前舉行新聞通氣會(huì)解讀《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管遵循“線上線下一致”的原則，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須具有線下實(shí)體店。

近年來，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)日趨活躍，利用網(wǎng)絡(luò)非法銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的問題不斷出現(xiàn)。針對(duì)行業(yè)亂象，《辦法》規(guī)定從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，其申請(qǐng)主體應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的實(shí)體醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及銷售條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》要求的醫(yī)療器械上市許可持有人(即醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人)，運(yùn)營(yíng)模式為通過自建網(wǎng)站(包含網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序)或醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)銷售醫(yī)療器械。

同時(shí)，《辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)審核登記在其平臺(tái)入駐企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，且存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，監(jiān)管部門可以責(zé)令其暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。