核心器械的國(guó)產(chǎn)化，國(guó)產(chǎn)化替代，醫(yī)療器械的發(fā)展，已經(jīng)逐步被國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械替代，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)逐步提高，產(chǎn)品知識(shí)逐步的完善，醫(yī)療器械的發(fā)展一步一步的提高，在各種政策的出臺(tái)，扶持了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展雖然迅速，但是依然存在弊端，高端醫(yī)療器械的發(fā)展依然受核心技術(shù)的限制。三家醫(yī)院里面，大型醫(yī)療設(shè)備依然是進(jìn)口。為什么不使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械呢？

國(guó)內(nèi)的大多數(shù)醫(yī)院在購買醫(yī)療設(shè)備的時(shí)候，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械往往淪為備選項(xiàng)，他們更偏好通用、飛利浦、西門子這類國(guó)際品牌，本土品牌則可能被冠之以“山寨”、“低端”的標(biāo)簽，不受歡迎。的確，我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)起點(diǎn)相對(duì)較低，人才相對(duì)缺乏，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和研發(fā)體制相對(duì)落后，從企業(yè)到行業(yè)，核心競(jìng)爭(zhēng)力都較為孱弱。

行業(yè)真正強(qiáng)大的時(shí)代還并沒有來臨，但國(guó)家層面給予的利好政策正為行業(yè)帶來光明。政府對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視，研發(fā)投入的增加，醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保障體制改革的推進(jìn)，以及衛(wèi)生部投資建立農(nóng)村及社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生體系政策的出臺(tái)為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了巨大的發(fā)展動(dòng)力，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及市場(chǎng)將繼續(xù)保持高速、穩(wěn)步發(fā)展?！?/span>

在經(jīng)濟(jì)全球化、分工國(guó)際化浪潮的之下，我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已處于箭在弦上不得不發(fā)的境地。受醫(yī)療改革的拉動(dòng)，社區(qū)醫(yī)院和基層醫(yī)院的蓬勃發(fā)展，加之人口老齡化趨勢(shì)不斷增強(qiáng)，使得總體市場(chǎng)需求開始擴(kuò)張。近3年來，醫(yī)療器械行業(yè)最高增速為38%，2010年其總產(chǎn)值超過1000億元。如按目前的增長(zhǎng)速度，未來5年醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值可達(dá)4000億元，每年增長(zhǎng)預(yù)計(jì)在20%左右。其中在中低端醫(yī)療器械方面的增長(zhǎng)率更可達(dá)到30%。

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體保持快速增長(zhǎng)需求驅(qū)動(dòng)，全球醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)與藥品整體市場(chǎng)相比，全球醫(yī)療器械行業(yè)顯然處于不同的發(fā)展階段:行業(yè)規(guī)模更小、增速更快、集中度尚低。

從規(guī)模和增速來看，全球器械市場(chǎng)行業(yè)規(guī)模僅藥品市場(chǎng)規(guī)模的一半左右，行業(yè)整體增為藥品行業(yè)增速的兩倍。

全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約4000億，占全球醫(yī)藥商品市場(chǎng)規(guī)模的1/3。行業(yè)增速方面，2011-2017年器械行業(yè)復(fù)合增速為2.28%，藥品行業(yè)復(fù)合增速為1.00%。可以看出近年來，器械市場(chǎng)的增速持續(xù)高于藥品市場(chǎng)，且預(yù)計(jì)這種趨勢(shì)還將持續(xù)，總體有望保持3%左右行業(yè)整體增長(zhǎng)。

中國(guó)為代表的新興市場(chǎng)為全球最具潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)，市場(chǎng)普及需求和升級(jí)換代需求并存，整體市場(chǎng)增速較快。2016年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)整體規(guī)模為3700億元左右，占整體醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模20%左右，對(duì)比國(guó)際市場(chǎng)，顯然我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)還有巨大成長(zhǎng)空間。

2012年，我國(guó)出臺(tái)《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》重點(diǎn)開發(fā)一批國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械，形成進(jìn)口替代，自此拉開我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的序幕?！度珖?guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要(2015-2020年)》，明確提出要降低醫(yī)療成本，逐步提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委啟動(dòng)第一批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作。

政府在推動(dòng)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化方面，退出了一系列切實(shí)有效的政策和措施。除了上述國(guó)產(chǎn)優(yōu)秀設(shè)備遴選工作，2014年3月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修改了對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，將原有“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊(cè)”改為“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的情況下，可以申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

這種監(jiān)管模式的改變，有益于減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊(cè)前的投入，有利于國(guó)產(chǎn)企業(yè)。除國(guó)家政策層面，2017年起，政府將浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市列入扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備首批試點(diǎn)推廣，可見國(guó)家扶持政策逐步落地，進(jìn)口替代進(jìn)程有望加快。各省市支持國(guó)產(chǎn)替代政策在《中國(guó)制造2025》里，對(duì)醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)型升級(jí)和發(fā)展做出了重要部署，提出了2020年和2025年國(guó)產(chǎn)器械大發(fā)展目標(biāo)?？梢钥闯觯诋a(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)的同時(shí)，國(guó)產(chǎn)器械的占比，尤其是在縣級(jí)醫(yī)院的應(yīng)用，也將得到較大提升。

目前，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管水平與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家尚有差距，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品不適應(yīng)、能力儲(chǔ)備不足、審評(píng)審批速度較慢等問題仍然存在。近年來，國(guó)家政策醫(yī)療器械審評(píng)審批推出了一系列利好政策，對(duì)國(guó)產(chǎn)企業(yè)提高創(chuàng)新能力提供了支持。

綜合來看，無論是分級(jí)診療的步步推進(jìn)，還是對(duì)國(guó)產(chǎn)器械和創(chuàng)新器械的引導(dǎo)扶持，從大的趨勢(shì)來看，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)具備三大產(chǎn)業(yè)邏輯支撐行業(yè)快速增長(zhǎng):

(1)部分高端國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，已經(jīng)具備進(jìn)口替代的資質(zhì);

(2)中低端醫(yī)療器械，受益于分級(jí)診療層層推進(jìn)，在縣級(jí)市場(chǎng)快速拓展空白市場(chǎng);

(3)加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)審批，有望從審批環(huán)節(jié)加快國(guó)內(nèi)企業(yè)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)投入。

可以說，多方面的行業(yè)政策的紅利，為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械奮起直追創(chuàng)造了良好環(huán)境，國(guó)產(chǎn)器械正逐步提高自身競(jìng)爭(zhēng)力，相應(yīng)的器械細(xì)分行業(yè)龍頭迎來發(fā)展良機(jī)。

國(guó)內(nèi)器械企業(yè)雖然從規(guī)模、發(fā)展階段等均不及國(guó)外巨頭，但近幾年一些細(xì)分行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)也在緊跟步伐，在做大做深主業(yè)的基礎(chǔ)上，不斷進(jìn)行外延并購，提高競(jìng)爭(zhēng)力。

對(duì)于大部分還在生產(chǎn)中低端國(guó)產(chǎn)器械企業(yè)而言，要想在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域有所建樹，企業(yè)必須加大研發(fā)投入水平。然而2017年我國(guó)主營(yíng)業(yè)收入前20名醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入總額503.19億元，研發(fā)投入22.70億元，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例平均為4.51%。同時(shí)，一些領(lǐng)軍企業(yè)迅速發(fā)展，積極布局創(chuàng)新器械，一批創(chuàng)新企業(yè)迅速成長(zhǎng)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群正在快速崛起,行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)還需加碼，部分優(yōu)秀企業(yè)已經(jīng)揚(yáng)帆起航。

總體來看，我國(guó)器械生產(chǎn)企業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力尚不足，但在政策引導(dǎo)、行業(yè)整合不斷進(jìn)行、企業(yè)自身實(shí)力逐步提升的情況下，器械板塊整體保持快速穩(wěn)定增長(zhǎng)，國(guó)產(chǎn)器械領(lǐng)軍企業(yè)正在逐步脫穎而出，看好國(guó)內(nèi)器械生產(chǎn)企業(yè)大長(zhǎng)期發(fā)展。