“高值醫(yī)用耗材國產(chǎn)化、可及性是一個(gè)系統(tǒng)性工程,我們離高值醫(yī)用耗材全面國產(chǎn)化還有距離,需要社會(huì)各方共同努力?!?/span>
國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊(cè)司藥品稽察專員江德元在國新辦1日舉行的新聞發(fā)布會(huì)上表示,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢(shì)頭迅猛,臨床上有一大批中高端醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化,逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品,產(chǎn)品質(zhì)量普遍受到患者認(rèn)可,價(jià)格也比進(jìn)口產(chǎn)品有優(yōu)勢(shì)。
近年來,國家藥監(jiān)局采取了一系列措施,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
2014年,中國開始實(shí)施具有我國發(fā)明專利的創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批程序,屬于國內(nèi)*技術(shù),具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值,進(jìn)入專項(xiàng)審批渠道,在不降低標(biāo)準(zhǔn)、程序不減少的情況下,優(yōu)先審批。在此通道中注冊(cè)產(chǎn)品的時(shí)間限制小于其他類似產(chǎn)品的83天。
“截止到今年6月底,共有222個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)進(jìn)入該通道,已批準(zhǔn)65個(gè)產(chǎn)品上市。其中,國產(chǎn)化的產(chǎn)品64個(gè),占比98.5%,包括支型主動(dòng)脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫(yī)用耗材。”
2016年起,開始對(duì)臨床急需等產(chǎn)品采取優(yōu)先審批,包括國家科技重大專項(xiàng),重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃涉及到的醫(yī)療器械,診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病以及專門用于兒童的醫(yī)療器械,臨床急需的醫(yī)療器械。目前,已有8個(gè)產(chǎn)品批準(zhǔn)上市,包括藥物洗脫球囊導(dǎo)管、中空纖維膜血液透析濾過器等高值醫(yī)用耗材。
此外,藥監(jiān)局去年在上海、天津、廣東試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,把產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可解綁,促進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)活力,目前已有13個(gè)產(chǎn)品通過該形式批準(zhǔn)上市;今年6月啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械的申報(bào)、受理、審評(píng)、審批全程電子化,優(yōu)化流程、提升效率。
有專家表示表示,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持高速增長(zhǎng),遠(yuǎn)高于國民經(jīng)濟(jì)整體發(fā)展水平,創(chuàng)新發(fā)展勢(shì)頭迅猛,在臨床上有一大批中高端醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化,經(jīng)導(dǎo)管介入的瓣膜、冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架、骨科植入物等基本替代了進(jìn)口產(chǎn)品,臨床效果非常好。