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醫(yī)療器械監(jiān)管

新《條例》在第一類醫(yī)療器械監(jiān)管制度方面的新變化主要體現

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）已于今年6月1日起實施。新法規(guī)對第一類醫(yī)療器械監(jiān)管將產生哪些影響？第一類醫(yī)療…

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06-06

醫(yī)療器械主文檔是技術資料的一種,該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機構

醫(yī)療器械主文檔是技術資料的一種,該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機構

醫(yī)療器械的主要文件是一種技術信息，由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機構，供醫(yī)療器械產品申請人在醫(yī)療器械注冊申請等方面使用。一般…

醫(yī)療器械主文檔

03-04

利用京津冀三地企業(yè)優(yōu)勢，建立醫(yī)療器械監(jiān)管人員培訓基地、醫(yī)療器械技術審查培訓實踐基地

利用京津冀三地企業(yè)優(yōu)勢，建立醫(yī)療器械監(jiān)管人員培訓基地、醫(yī)療器械技術審查培訓實踐基地

在加強檢驗員隊伍建設方面，將利用京津冀三地企業(yè)優(yōu)勢，通過現場培訓、觀摩學習、實操演練、座談交流等方式，建立醫(yī)療器械監(jiān)管人員培訓…

醫(yī)療器械網醫(yī)療器械技術

01-14

韓國醫(yī)療器械監(jiān)管部門仿效歐美，實施醫(yī)療器械“飛行巡查”

韓國醫(yī)療器械監(jiān)管部門仿效歐美，實施醫(yī)療器械“飛行巡查”

仿照歐盟和美國的做法，韓國政府制藥和醫(yī)療器械監(jiān)管和執(zhí)法部門將實施在韓國國內、國外廠商飛行檢查”，檢查企業(yè)是否符合有關規(guī)定的KGMP生…

醫(yī)療器械網醫(yī)療器械管理

09-27

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開始實施,讓監(jiān)管切實為醫(yī)療器械安全保駕護航

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開始實施,讓監(jiān)管切實為醫(yī)療器械安全保駕護航

為了保證醫(yī)療器械監(jiān)管的有效性，有關領導對地方政府提出了幾點要求。為確保醫(yī)療器械重點領域、關鍵環(huán)節(jié)和關鍵產品的安全，必須加強檢查…

醫(yī)療器械網醫(yī)療器械監(jiān)管

09-13

對比國內外醫(yī)療器械的審評審批途徑，完善我國的醫(yī)療器械監(jiān)管

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中美兩國對創(chuàng)新和臨床急癥醫(yī)療器械的審批方式不同。本文擬通過對兩國創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急癥醫(yī)療器械審批方式的比較，為我國醫(yī)療器械監(jiān)…

醫(yī)療器械網醫(yī)療器械審批

09-08

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